Бахилы представляют собой изделия, выполненные из полимерных или тканевых материалов, предназначенные для надевания на ноги. Бахилы могут использоваться в качестве одежды для рабочих, средств индивидуальной защиты или быть предназначенным для применения в медицинских учреждениях. В отношении изделий, используемых в медицинских целях, возникает необходимость оформления регистрационного удостоверения, без присутствия которого невозможна их реализация и применение.
Получить помощь в оформлении регистрационного удостоверения на медицинские бахилы вы сможете, обратившись к специалистам нашего портала.
Получение РУ для бахил
Регистрационное удостоверение на бахилы представляет собой документ, подтверждающий, что продукция, на которую оно оформлено, отвечает предъявляемым к нему требованиям. Присутствие РУ дает потребителю гарантию в том, что приобретенный товар может быть использован по непосредственному назначению.
Оформление РУ – обязательная процедура для организаций, выпускаемая или импортируемая которыми продукция попадает в перечень изделий, используемых в мед. целях. Они могут представлять собой как отдельную единицу товара, так и применяться в сочетании с прочими типами продукции в медицинских целях. Среди изделий, для которых возникает необходимость получения регистрационного удостоверения, присутствуют используемые для:
- реабилитации;
- лечения и профилактики;
- исследований;
- восстановления функций организма;
- прочих целей медицинского назначения, в том числе и обеспечения стерильности в мед. учреждениях;
- РУ на продукцию медицинского назначения выдается Росздравнадзором и заявителем на оформление может выступать:
- производитель продукции;
- официальный представитель производителя.
Регистрационное удостоверение включает в себя информацию следующего характера:
- наименование изделия;
- код ОКП;
- класс опасности продукции;
- информацию по заявителю на оформление;
- данные по организации, выпускающей изделие;
- номер и дату разрешительной документации;
- номер приказа, на основании которого была проведена регистрация товара.
Для остальных видов продукции, которые производятся для использования не в медицинских целях, РУ не потребуется. При этом стоит обратить внимание на другие документы, которые для товара будут являться обязательными. Так, при условии, что бахилы будут отнесены к средствам индивидуальной защиты, для них потребуется получение разрешительного документа для подтверждения соответствия требованиям ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».
При возникновении любых вопросов в отношении оформления регистрационного удостоверения вы можете обратиться к нашим специалистам – консультации проводятся бесплатно!
Перечень необходимой документации
Для получения РУ на одноразовые бахилы, используемые в медицинских целях, потребуется предоставить:
- регистрационные документы заявителя (ИНН, ОГРН);
- копию документации, подтверждающей полномочия обратившегося субъекта (при обращении уполномоченного представителя);
- информацию по нормативно-технической документации, на основании которой было налажено производство;
- полученные результаты испытаний (при условии, что заявитель уже прошел их перед обращением в сертификационный центр);
- сведения о предоставленном разрешении на осуществление ввоза товара для оформления РУ (в отношении импортного товара).
Точный перечень той документации и информации, которые потребуются в ходе обращения клиента в сертификационный центр, будет озвучен при проведении консультации.
Порядок получения регистрационного удостоверения
Процедура оформления складывается из следующих этапов:
- Обращение предпринимателя к специалистам , предоставление пакета документов, получение бесплатной консультации.
- Подписание договора, по условиям которого будут оказываться услуги.
- Организация и проведение исследований с товаром.
- Формирование необходимого пакета документов, их направление в Росздравнадзор.
- Вынесение решения по проведению регистрации и предоставление РУ.
- Получение клиентом готового документа. При необходимости он может быть бесплатно доставлен курьером.
Обратившись к нам, вы получите помощь в получении разрешительных документов для любого вида товара, который позволит наладить выпуск и реализацию в соответствии с требованиями закона!
