В первый день весны 2022 года заработал новый порядок контроля за оборотом медицинских товаров, а именно регламент внесения данных в АИС Росздравнадзора - автоматизированную информационную систему федеральной службы.
Заинтересованные лица – производители, поставщики медицинской продукции - обязаны в течение заданного времени с даты изготовления или «растаможки» загружать в базу:
- период годности/хранения товара;
- серия/ номер поставки;
- номера РУ (регистрационных удостоверений);
- комплектность;
- иное.
Для этого участникам рынка требуется предварительная регистрация на площадке.
Новый порядок утвержден приказом Росздравнадзора № 11020, который принят 25 ноября прошлого года. Размещение информации в личном кабинете поставщика должно происходить не позднее 15 (пятнадцати) дней с момента производства и маркировки медицинского изделия или со дня выпуска с таможни. Дополнительно к стандартному набору сведений импортеры указывают реквизиты зарегистрированной ГТД (номер и дату таможенной декларации).
Напомним, что ведомство предупреждало участников рынка о нововведениях еще в мае 2021 года. Изначально предполагалось, что компании или ИП обязаны предоставлять отчетность в течение 5 рабочих дней с момента изготовления или ввоза подконтрольных изделий. После пересмотра документа период продлили до 15 рабочих дней. Представители Росздравнадзора объяснили такую инициативу необходимостью анализа и мониторинга безопасности продукции. Штрафы за отсутствие информации в АИС не предусматривались.
В марте 2021 года в России был также утвержден уведомительный порядок подачи сведений об импорте незарегистрированных медизделий, необходимых для борьбы с коронавирусной инфекцией. Соответствующий нормативный акт Правительства РФ обязал поставщиков заносить данные о ввозе, реализации, уничтожении продукции в систему ведомства - АИС Росздравнадзора. В августе прошлого года регламент дополнили правилами импорта товаров медицинского назначения, которые не подлежат регистрации.
Все предложенные изменения начали действовать с марта текущего года и продлятся до 2027 года.
Оставьте Ваш комментарий