Теперь все производители медизделий и их уполномоченные лица обязаны регистрироваться на площадке АИС РЗН

регистрация в АИС РЗН фото

В первый день весны 2022 года заработал новый порядок контроля за оборотом медицинских товаров, а именно регламент внесения данных в АИС Росздравнадзора - автоматизированную информационную систему федеральной службы.

Заинтересованные лица – производители, поставщики медицинской продукции - обязаны в течение заданного времени с даты изготовления или «растаможки» загружать в базу:

  • период годности/хранения товара;
  • серия/ номер поставки;
  • номера РУ (регистрационных удостоверений);
  • комплектность;
  • иное.

Для этого участникам рынка требуется предварительная регистрация на площадке. 

Новый порядок утвержден приказом Росздравнадзора № 11020, который принят 25 ноября прошлого года. Размещение информации в личном кабинете поставщика должно происходить не позднее 15 (пятнадцати) дней с момента производства и маркировки медицинского изделия или со дня выпуска с таможни. Дополнительно к стандартному набору сведений импортеры указывают реквизиты зарегистрированной ГТД (номер и дату таможенной декларации). 

Напомним, что ведомство предупреждало участников рынка о нововведениях еще в мае 2021 года. Изначально предполагалось, что компании или ИП обязаны предоставлять отчетность в течение 5 рабочих дней с момента изготовления или ввоза подконтрольных изделий. После пересмотра документа период продлили до 15 рабочих дней. Представители Росздравнадзора объяснили такую инициативу необходимостью анализа и мониторинга безопасности продукции. Штрафы за отсутствие информации в АИС не предусматривались. 

В марте 2021 года в России был также утвержден уведомительный порядок подачи сведений об импорте незарегистрированных медизделий, необходимых для борьбы с коронавирусной инфекцией. Соответствующий нормативный акт Правительства РФ обязал поставщиков заносить данные о ввозе, реализации, уничтожении продукции в систему ведомства - АИС Росздравнадзора. В августе прошлого года регламент дополнили правилами импорта товаров медицинского назначения, которые не подлежат регистрации. 

Все предложенные изменения начали действовать с марта текущего года и продлятся до 2027 года.

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.