Изменены правила определения безрецептурных лекарственных препаратов

ул. Александра Солженицына, д.11, стр.1 109004 Москва
+7 499 113-75-76
Изменены правила определения безрецептурных лекарственных препаратов

 

17.09.2024 г. Коллегия ЕЭК утвердила важные корректировки, которые прописывают правила реализации лекарств без рецептов от врачей. Нововведения касаются как основные критериев для безрецептурной продажи, так и добавления специализированных требований для некоторых активных веществ.

Новые правила позволят более гибко подходить к классификации лекарств. Теперь, если изготовитель учел специфические риски, связанные с определенным действующим компонентом, препарат может быть разрешен к реализации без рецепта. Это расширяет ассортимент доступных безрецептурных препаратов, что позитивно скажется на удобстве и доступности медикаментозной помощи для населения.

Дополнительно, внесены корректировки в правила указания даты изготовления и срока хранения продукции. Согласно обновленным требованиям, теперь допустимо указывать месяц и год, а конечной датой срока хранения будет считаться крайний день указанного месяца. Это корректировки направлено на упрощение процедур маркировки и учета, одновременно оставаясь в рамках рекомендаций Коллегии Комиссии от 26.02.2020 г. No 2.

Для того чтобы лекарства могли быть легально представлен на рынке, он должен пройти процедуру регистрации и получить регистрационное удостоверение (РУ), которое выдается Росздравнадзором. Это удостоверение подтверждает, что препарат прошел все необходимые проверки и соответствует установленным нормам безопасности и качества. РУ является бессрочным и регулируется постановлением Правительства РФ N 1416.

Кроме того, для законной реализации лекарств в России требуется их обязательная маркировка в системе "Честный знак". Без регистрационного удостоверения препарат не может быть включен в систему маркировки и не сможет получить индивидуальные коды, что делает его продажу невозможной.

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.