17.09.2024 г. Коллегия ЕЭК утвердила важные корректировки, которые прописывают правила реализации лекарств без рецептов от врачей. Нововведения касаются как основные критериев для безрецептурной продажи, так и добавления специализированных требований для некоторых активных веществ.
Новые правила позволят более гибко подходить к классификации лекарств. Теперь, если изготовитель учел специфические риски, связанные с определенным действующим компонентом, препарат может быть разрешен к реализации без рецепта. Это расширяет ассортимент доступных безрецептурных препаратов, что позитивно скажется на удобстве и доступности медикаментозной помощи для населения.
Дополнительно, внесены корректировки в правила указания даты изготовления и срока хранения продукции. Согласно обновленным требованиям, теперь допустимо указывать месяц и год, а конечной датой срока хранения будет считаться крайний день указанного месяца. Это корректировки направлено на упрощение процедур маркировки и учета, одновременно оставаясь в рамках рекомендаций Коллегии Комиссии от 26.02.2020 г. No 2.
Для того чтобы лекарства могли быть легально представлен на рынке, он должен пройти процедуру регистрации и получить регистрационное удостоверение (РУ), которое выдается Росздравнадзором. Это удостоверение подтверждает, что препарат прошел все необходимые проверки и соответствует установленным нормам безопасности и качества. РУ является бессрочным и регулируется постановлением Правительства РФ N 1416.
Кроме того, для законной реализации лекарств в России требуется их обязательная маркировка в системе "Честный знак". Без регистрационного удостоверения препарат не может быть включен в систему маркировки и не сможет получить индивидуальные коды, что делает его продажу невозможной.
