На собрании 23.09.24 г. коллегия ЕЭК утвердила методические указания по классификации мед. изделий для диагностики методом in vitro, основываясь на возможных рисках их использования, с целью регистрации в рамках ЕАЭС.
Имеется ввиду проведение различных анализов в лаборатории, включая общеклинические, на генетику и иммунологию, микробиологию, экспертизу гемостаза и биохимию крови на наличие инфекций. Эти анализы важны для глубокого понимания болезней и выбора более действенных методов их лечения.
Медицинские товары, используемые в этих исследованиях, согласно рекомендациям Комиссии могут принадлежать к разным классам, определяемым исходя из возможного риска их использования, что влияет на установленные требования к ним.
Рекомендации включают разъяснения и примеры к Правилам классификации медизделий, основанным на потенциальном риске, которые были утверждены КЕЭК в 2015 году. Они нацелены на создание обобщенных подходов к классифицированию медизделий для диагностики in vitro в государствах ЕАЭС, что способствует улучшению взаимного признания результатов оценки таких изделий.
Напомним, что законная реализация медизделий возможна при наличии регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора. РУ выдается на неограниченный срок.
Процедура занимает много времени и является достаточно сложной, поэтому рекомендуем доверить ее выполнение профессионалам!
