Медицинская продукция - Страница 5

Если изделие предназначено для использования в лечебно-профилактическом учреждении (больнице, поликлинике), то к нему в РФ предъявляются повышенные требования к качеству и безопасности. Для изготовления, реализации или импорта такой продукции необходимо пройти обязательную государственную регистрацию и получить регистрационное удостоверение на медицинскую мебель с последующим оформлением декларации о соответствии ГОСТ Р.

Нормативная база

Медицинская мебель должна пройти обязательную регистрацию в Росздравнадзоре, по результатам которой выдается регистрационное удостоверение (РУ). В процессе регистрации проверяются технические, клинические, токсикологические параметры мебели на соответствие действующим стандартам. Если результаты испытаний продукции не превышают установленных значений, она признаётся безопасной и пригодной к производству и реализации. 

Регистрационное удостоверение не имеет срока действия. После получения РУ необходимо оформить декларацию на медицинскую мебель. 

Согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 года № 982 при декларировании мебели медицинской, включая лабораторную, проверяется соответствие характеристик продукции требованиям определяющих ГОСТов: 

• ГОСТ 16371-2014;
• ГОСТ 19917-2014;
• ГОСТ 20400-2013.

В ходе оценки соответствия проверяются технические параметры продукции, заявленные производителем с нормативными показателями. В процессе декларирования оцениваются:

• устойчивость к внешним воздействиям;
• жесткость конструкции;
• функциональность габаритов;
• степень прогиба и возможного деформирования;
• присутствие в химическом составе материалов и покрытий ядовитых и вредных веществ.

По итогу проверки оформляется декларация со сроком действия до 3-х лет.

Для чего нужна добровольная сертификация медицинской мебели?

В национальной системе РФ сертификат на медицинскую мебель оформляется в добровольном порядке, но только после прохождения обязательных процедур. Дополнительная проверка инициируется с целью:

• повышения конкурентоспособности продукции на рынке РФ;
• увеличения доверия к изделию со стороны заказчиков и потребителей;
• дополнительного подтверждения высокого качества.

В процессе добровольной сертификации производитель подтверждает соответствие качества изделий высоким требованиям, предъявляемыми органами системы здравоохранения. 

Порядок проведения оценочных мероприятий

Проводить регистрацию и декларирование могут только специальные организации, получившие государственную аккредитацию. Это дает им право заниматься данной деятельностью.

Чтобы подтвердить качество и безопасность своей продукции, обращайтесь в экспертам портала «1ОКНО». Специалисты проанализируют документацию и определят, что именно нужно оформить производителю или поставщику товара. 

Процедура сертификации состоит из следующих этапов:

1. Заявитель обращается к экспертам.
2. Специалисты идентифицируют изделие и подбирают схему оценки соответствия.
3. Оформляется официальная заявка.
4. Собирается и анализируется пакет документов.
5. Проводятся необходимые испытания и оформляются протоколы результатов.
6. Оформляется разрешительный документ и передается заявителю.

Квалифицированные специалисты окажут содействие в прохождении оценки соответствия на законной основе с гарантией результата. 

Преимущества обращения к экспертам портала «1ОКНО»

Наши специалисты имеют многолетний практический опыт в области сертификации и глубокие знания законодательства в этой сфере. Окажут помощь в получении любой разрешительной документации, необходимой для производства и реализации продукции.

Вы можете связаться с нами любым удобным способом. Консультации предоставляются бесплатно. 

Если изделие предназначено для использования в лечебно-профилактическом учреждении (больнице, поликлинике), то к нему в РФ предъявляются повышенные требования к качеству и безопасности. Для изготовления, реализации или импорта такой продукции необходимо пройти обязательную государственную регистрацию и получить регистрационное удостоверение на медицинскую мебель с последующим оформлением декларации о соответствии ГОСТ Р.

Нормативная база

Медицинская мебель должна пройти обязательную регистрацию в Росздравнадзоре, по результатам которой выдается регистрационное удостоверение (РУ). В процессе регистрации проверяются технические, клинические, токсикологические параметры мебели на соответствие действующим стандартам. Если результаты испытаний продукции не превышают установленных значений, она признаётся безопасной и пригодной к производству и реализации. 

Регистрационное удостоверение не имеет срока действия. После получения РУ необходимо оформить декларацию на медицинскую мебель. 

Согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 года № 982 при декларировании мебели медицинской, включая лабораторную, проверяется соответствие характеристик продукции требованиям определяющих ГОСТов: 

• ГОСТ 16371-2014;
• ГОСТ 19917-2014;
• ГОСТ 20400-2013.

В ходе оценки соответствия проверяются технические параметры продукции, заявленные производителем с нормативными показателями. В процессе декларирования оцениваются:

• устойчивость к внешним воздействиям;
• жесткость конструкции;
• функциональность габаритов;
• степень прогиба и возможного деформирования;
• присутствие в химическом составе материалов и покрытий ядовитых и вредных веществ.

По итогу проверки оформляется декларация со сроком действия до 3-х лет.

Для чего нужна добровольная сертификация медицинской мебели?

В национальной системе РФ сертификат на медицинскую мебель оформляется в добровольном порядке, но только после прохождения обязательных процедур. Дополнительная проверка инициируется с целью:

• повышения конкурентоспособности продукции на рынке РФ;
• увеличения доверия к изделию со стороны заказчиков и потребителей;
• дополнительного подтверждения высокого качества.

В процессе добровольной сертификации производитель подтверждает соответствие качества изделий высоким требованиям, предъявляемыми органами системы здравоохранения. 

Порядок проведения оценочных мероприятий

Проводить регистрацию и декларирование могут только специальные организации, получившие государственную аккредитацию. Это дает им право заниматься данной деятельностью.

Чтобы подтвердить качество и безопасность своей продукции, обращайтесь в экспертам портала «1ОКНО». Специалисты проанализируют документацию и определят, что именно нужно оформить производителю или поставщику товара. 

Процедура сертификации состоит из следующих этапов:

1. Заявитель обращается к экспертам.
2. Специалисты идентифицируют изделие и подбирают схему оценки соответствия.
3. Оформляется официальная заявка.
4. Собирается и анализируется пакет документов.
5. Проводятся необходимые испытания и оформляются протоколы результатов.
6. Оформляется разрешительный документ и передается заявителю.

Квалифицированные специалисты окажут содействие в прохождении оценки соответствия на законной основе с гарантией результата. 

Преимущества обращения к экспертам портала «1ОКНО»

Наши специалисты имеют многолетний практический опыт в области сертификации и глубокие знания законодательства в этой сфере. Окажут помощь в получении любой разрешительной документации, необходимой для производства и реализации продукции.

Вы можете связаться с нами любым удобным способом. Консультации предоставляются бесплатно. 

Бахилы представляют собой изделия, выполненные из полимерных или тканевых материалов, предназначенные для надевания на ноги. Бахилы могут использоваться в качестве одежды для рабочих, средств индивидуальной защиты или быть предназначенным для применения в медицинских учреждениях. В отношении изделий, используемых в медицинских целях, возникает необходимость оформления регистрационного удостоверения, без присутствия которого невозможна их реализация и применение. 

Получить помощь в оформлении регистрационного удостоверения на медицинские бахилы вы сможете, обратившись к специалистам нашего портала.

Получение РУ для бахил

Регистрационное удостоверение на бахилы представляет собой документ, подтверждающий, что продукция, на которую оно оформлено, отвечает предъявляемым к нему требованиям. Присутствие РУ дает потребителю гарантию в том, что приобретенный товар может быть использован по непосредственному назначению. 

Оформление РУ – обязательная процедура для организаций, выпускаемая или импортируемая которыми продукция попадает в перечень изделий, используемых в мед. целях. Они могут представлять собой как отдельную единицу товара, так и применяться в сочетании с прочими типами продукции в медицинских целях. Среди изделий, для которых возникает необходимость получения регистрационного удостоверения, присутствуют используемые для:

• реабилитации;
• лечения и профилактики;
• исследований;
• восстановления функций организма;
• прочих целей медицинского назначения, в том числе и обеспечения стерильности в мед. учреждениях;
• РУ на продукцию медицинского назначения выдается Росздравнадзором и заявителем на оформление может выступать:
• производитель продукции;
• официальный представитель производителя.

Регистрационное удостоверение включает в себя информацию следующего характера:

• наименование изделия;
• код ОКП;
• класс опасности продукции;
• информацию по заявителю на оформление;
• данные по организации, выпускающей изделие;
• номер и дату разрешительной документации;
• номер приказа, на основании которого была проведена регистрация товара.

Для остальных видов продукции, которые производятся для использования не в медицинских целях, РУ не потребуется. При этом стоит обратить внимание на другие документы, которые для товара будут являться обязательными. Так, при условии, что бахилы будут отнесены к средствам индивидуальной защиты, для них потребуется получение разрешительного документа для подтверждения соответствия требованиям ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». 

При возникновении любых вопросов в отношении оформления регистрационного удостоверения вы можете обратиться к нашим специалистам – консультации проводятся бесплатно!

Перечень необходимой документации

Для получения РУ на одноразовые бахилы, используемые в медицинских целях, потребуется предоставить:

• регистрационные документы заявителя (ИНН, ОГРН);
• копию документации, подтверждающей полномочия обратившегося субъекта (при обращении уполномоченного представителя);
• информацию по нормативно-технической документации, на основании которой было налажено производство;
• полученные результаты испытаний (при условии, что заявитель уже прошел их перед обращением в сертификационный центр);
• сведения о предоставленном разрешении на осуществление ввоза товара для оформления РУ (в отношении импортного товара).

Точный перечень той документации и информации, которые потребуются в ходе обращения клиента в сертификационный центр, будет озвучен при проведении консультации.

Порядок получения регистрационного удостоверения

Процедура оформления складывается из следующих этапов:

1. Обращение предпринимателя к специалистам , предоставление пакета документов, получение бесплатной консультации.
2. Подписание договора, по условиям которого будут оказываться услуги.
3. Организация и проведение исследований с товаром.
4. Формирование необходимого пакета документов, их направление в Росздравнадзор.
5. Вынесение решения по проведению регистрации и предоставление РУ.
6. Получение клиентом готового документа. При необходимости он может быть бесплатно доставлен курьером.

Обратившись к нам, вы получите помощь в получении разрешительных документов для любого вида товара, который позволит наладить выпуск и реализацию в соответствии с требованиями закона!

Бахилы представляют собой изделия, выполненные из полимерных или тканевых материалов, предназначенные для надевания на ноги. Бахилы могут использоваться в качестве одежды для рабочих, средств индивидуальной защиты или быть предназначенным для применения в медицинских учреждениях. В отношении изделий, используемых в медицинских целях, возникает необходимость оформления регистрационного удостоверения, без присутствия которого невозможна их реализация и применение. 

Получить помощь в оформлении регистрационного удостоверения на медицинские бахилы вы сможете, обратившись к специалистам нашего портала.

Получение РУ для бахил

Регистрационное удостоверение на бахилы представляет собой документ, подтверждающий, что продукция, на которую оно оформлено, отвечает предъявляемым к нему требованиям. Присутствие РУ дает потребителю гарантию в том, что приобретенный товар может быть использован по непосредственному назначению. 

Оформление РУ – обязательная процедура для организаций, выпускаемая или импортируемая которыми продукция попадает в перечень изделий, используемых в мед. целях. Они могут представлять собой как отдельную единицу товара, так и применяться в сочетании с прочими типами продукции в медицинских целях. Среди изделий, для которых возникает необходимость получения регистрационного удостоверения, присутствуют используемые для:

• реабилитации;
• лечения и профилактики;
• исследований;
• восстановления функций организма;
• прочих целей медицинского назначения, в том числе и обеспечения стерильности в мед. учреждениях;
• РУ на продукцию медицинского назначения выдается Росздравнадзором и заявителем на оформление может выступать:
• производитель продукции;
• официальный представитель производителя.

Регистрационное удостоверение включает в себя информацию следующего характера:

• наименование изделия;
• код ОКП;
• класс опасности продукции;
• информацию по заявителю на оформление;
• данные по организации, выпускающей изделие;
• номер и дату разрешительной документации;
• номер приказа, на основании которого была проведена регистрация товара.

Для остальных видов продукции, которые производятся для использования не в медицинских целях, РУ не потребуется. При этом стоит обратить внимание на другие документы, которые для товара будут являться обязательными. Так, при условии, что бахилы будут отнесены к средствам индивидуальной защиты, для них потребуется получение разрешительного документа для подтверждения соответствия требованиям ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». 

При возникновении любых вопросов в отношении оформления регистрационного удостоверения вы можете обратиться к нашим специалистам – консультации проводятся бесплатно!

Перечень необходимой документации

Для получения РУ на одноразовые бахилы, используемые в медицинских целях, потребуется предоставить:

• регистрационные документы заявителя (ИНН, ОГРН);
• копию документации, подтверждающей полномочия обратившегося субъекта (при обращении уполномоченного представителя);
• информацию по нормативно-технической документации, на основании которой было налажено производство;
• полученные результаты испытаний (при условии, что заявитель уже прошел их перед обращением в сертификационный центр);
• сведения о предоставленном разрешении на осуществление ввоза товара для оформления РУ (в отношении импортного товара).

Точный перечень той документации и информации, которые потребуются в ходе обращения клиента в сертификационный центр, будет озвучен при проведении консультации.

Порядок получения регистрационного удостоверения

Процедура оформления складывается из следующих этапов:

1. Обращение предпринимателя к специалистам , предоставление пакета документов, получение бесплатной консультации.
2. Подписание договора, по условиям которого будут оказываться услуги.
3. Организация и проведение исследований с товаром.
4. Формирование необходимого пакета документов, их направление в Росздравнадзор.
5. Вынесение решения по проведению регистрации и предоставление РУ.
6. Получение клиентом готового документа. При необходимости он может быть бесплатно доставлен курьером.

Обратившись к нам, вы получите помощь в получении разрешительных документов для любого вида товара, который позволит наладить выпуск и реализацию в соответствии с требованиями закона!

Оправа представляет собой устройство, предназначенное для фиксации линз в заданном положении, которое может быть использовано при производстве различных видов очков – солнечных, корректирующих, профилактических, представленных исключительно в качестве аксессуаров. Намереваясь организовать производство и реализацию такого вида товара, предприниматели должны пройти сертификацию оправ. Оказывая помощь в подтверждении соответствия изделий, специалисты нашего портала опираются исключительно на актуальные нормы законодательства и гарантируют получение сертификатов и регистрацию оправ в предельно сжатые сроки.

Порядок подтверждения качества и безопасности оправ, необходимые документы

На большинство видов продукции в соответствии с их последующим назначением возникает необходимость оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Процедура регистрации проводится для продукции, применяемой в:

• диагностике и лечении;
• реабилитации;
• восстановлении утраченных функций организма.

При оформлении РУ с предоставленными образцами товаров проводится целый комплекс исследований, в результате которого заявителю предоставляется документ – протокол испытаний, включающий в себя следующие сведения:

• наименование товара;
• код ОКПД2, ТН ВЭД продукции, на которую оформлен документ;
• информацию о заявителе на получение документа;
• данные о стандарте, на соответствие которому была проведена проверка;
• реквизиты документа.

Оправы не попадают под действие технических регламентов Евразийского экономического союза и не подлежат в обязательном порядке подтверждению соответствия требованиям государственных стандартов по ПП №982. Для выделения товара и привлечения внимания потребителей, оптовых покупателей, получения возможности заключения новых договоров, производитель, как и импортер, могут получить добровольный сертификат на оправы. При организации процедуры товар подвергается исследованиям по следующим стандартам:

• ГОСТ 31589-2012;
• ГОСТ Р 52770-2016;
• ГОСТ ISO 10993-1-2011;
• ГОСТ ISO 10993-5-2011;
• ГОСТ ISO 10993-10-2011;
• ГОСТ ISO 10993-12-2015.

В ходе проведения сертификации изделия могут быть исследованы на соответствие следующим показателям (заявитель может самостоятельно указать их перечень):

• соответствие обозначенным производителем типа оправы и заушника;
• соблюдение заявленного размера оправы и заушника;
• необходимый изгиб заушника, который определяется из допустимого диапазона от 90 до 160 мм;
• присутствие угла между раскрытыми заушниками и шарниром, соответствующего нормативному значению, определенному стандартом;
• значение радиуса гибки от 10 до 30 мм в рамках оправ, которые требуют изгиба переносицы;
• соблюдение размеров, которые установлены стандартом по положению заушника;
• наличие двух фиксированных положений;
• плавное поворачивание заушника на оси шарнира без заеданий;
• соблюдение установленных размеров опоры носа;
• отсутствие на оправе кромок и заусенцев кроме фацетных канавок;
• высокая прочность соединений всех деталей оправ и способность выдерживать установленные стандартом усилия;
• отсутствие в составе изделия материалов, которые могут быть вредными или опасными для потребителя.

У вас остались вопросы? Эксперты портала ответят на них совершенно бесплатно! 

Перечень документов, необходимых при обращении в ЦС

С целью получения разрешительной документации на изделие необходимо предоставить:

• регистрационное свидетельство (ОГРН);
• ИНН;
• уставную документацию;
• данные о выпускаемом и реализуемом товаре, который заявлен к сертификации;
• нормативную документация на заявленное к сертификации изделие (ГОСТ или ТУ);
• сведения об иностранном предприятии-производителе (для импортного товара) и данные о заключенном на поставку контракте;
• иные сведения (при необходимости).

Этапы оформления разрешительных документов

Процедура подтверждения соответствия оправ для очков проходит в следующие этапы:

1. Заявитель предоставляет пакет необходимой документации.
2. Организуется проведение необходимых исследований.
3. Составляется протокол испытаний и на основании данных в нем принимается решение о возможности оформления разрешительного документа, который после регистрации предоставляется клиенту.

Преимущества сотрудничества с нами

При обращении к нам вы получаете:

• бесплатные консультации;
• возможность оказания услуг в удаленном режиме;
• сжатые сроки получения разрешительных документов, в оформлении которых наши специалисты окажут вам помощь;
• поддержка клиентов на всех этапах подтверждения соответствия и после оформления сертификата, РУ.

Мы ждем ваших заявок!

Оправа представляет собой устройство, предназначенное для фиксации линз в заданном положении, которое может быть использовано при производстве различных видов очков – солнечных, корректирующих, профилактических, представленных исключительно в качестве аксессуаров. Намереваясь организовать производство и реализацию такого вида товара, предприниматели должны пройти сертификацию оправ. Оказывая помощь в подтверждении соответствия изделий, специалисты нашего портала опираются исключительно на актуальные нормы законодательства и гарантируют получение сертификатов и регистрацию оправ в предельно сжатые сроки.

Порядок подтверждения качества и безопасности оправ, необходимые документы

На большинство видов продукции в соответствии с их последующим назначением возникает необходимость оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Процедура регистрации проводится для продукции, применяемой в:

• диагностике и лечении;
• реабилитации;
• восстановлении утраченных функций организма.

При оформлении РУ с предоставленными образцами товаров проводится целый комплекс исследований, в результате которого заявителю предоставляется документ – протокол испытаний, включающий в себя следующие сведения:

• наименование товара;
• код ОКПД2, ТН ВЭД продукции, на которую оформлен документ;
• информацию о заявителе на получение документа;
• данные о стандарте, на соответствие которому была проведена проверка;
• реквизиты документа.

Оправы не попадают под действие технических регламентов Евразийского экономического союза и не подлежат в обязательном порядке подтверждению соответствия требованиям государственных стандартов по ПП №982. Для выделения товара и привлечения внимания потребителей, оптовых покупателей, получения возможности заключения новых договоров, производитель, как и импортер, могут получить добровольный сертификат на оправы. При организации процедуры товар подвергается исследованиям по следующим стандартам:

• ГОСТ 31589-2012;
• ГОСТ Р 52770-2016;
• ГОСТ ISO 10993-1-2011;
• ГОСТ ISO 10993-5-2011;
• ГОСТ ISO 10993-10-2011;
• ГОСТ ISO 10993-12-2015.

В ходе проведения сертификации изделия могут быть исследованы на соответствие следующим показателям (заявитель может самостоятельно указать их перечень):

• соответствие обозначенным производителем типа оправы и заушника;
• соблюдение заявленного размера оправы и заушника;
• необходимый изгиб заушника, который определяется из допустимого диапазона от 90 до 160 мм;
• присутствие угла между раскрытыми заушниками и шарниром, соответствующего нормативному значению, определенному стандартом;
• значение радиуса гибки от 10 до 30 мм в рамках оправ, которые требуют изгиба переносицы;
• соблюдение размеров, которые установлены стандартом по положению заушника;
• наличие двух фиксированных положений;
• плавное поворачивание заушника на оси шарнира без заеданий;
• соблюдение установленных размеров опоры носа;
• отсутствие на оправе кромок и заусенцев кроме фацетных канавок;
• высокая прочность соединений всех деталей оправ и способность выдерживать установленные стандартом усилия;
• отсутствие в составе изделия материалов, которые могут быть вредными или опасными для потребителя.

У вас остались вопросы? Эксперты портала ответят на них совершенно бесплатно! 

Перечень документов, необходимых при обращении в ЦС

С целью получения разрешительной документации на изделие необходимо предоставить:

• регистрационное свидетельство (ОГРН);
• ИНН;
• уставную документацию;
• данные о выпускаемом и реализуемом товаре, который заявлен к сертификации;
• нормативную документация на заявленное к сертификации изделие (ГОСТ или ТУ);
• сведения об иностранном предприятии-производителе (для импортного товара) и данные о заключенном на поставку контракте;
• иные сведения (при необходимости).

Этапы оформления разрешительных документов

Процедура подтверждения соответствия оправ для очков проходит в следующие этапы:

1. Заявитель предоставляет пакет необходимой документации.
2. Организуется проведение необходимых исследований.
3. Составляется протокол испытаний и на основании данных в нем принимается решение о возможности оформления разрешительного документа, который после регистрации предоставляется клиенту.

Преимущества сотрудничества с нами

При обращении к нам вы получаете:

• бесплатные консультации;
• возможность оказания услуг в удаленном режиме;
• сжатые сроки получения разрешительных документов, в оформлении которых наши специалисты окажут вам помощь;
• поддержка клиентов на всех этапах подтверждения соответствия и после оформления сертификата, РУ.

Мы ждем ваших заявок!

Согласно требованиям действующего законодательства РФ, оценка качества и безопасности контактных линз для коррекции зрения является обязательной процедурой перед выпуском продукции в обращение. Формой проведения такой проверки для всех товаров медицинского назначения выступает регистрация в Росздравнадзоре с последующим декларированием (если это предусмотрено ПП РФ 982).

Дополнительно допускается проводить добровольную сертификацию контактных линз с диоптриями для выделения конкурентных преимуществ изделия среди прочих аналогов. Такое право для предпринимателя предусмотрено ФЗ-184.

Важно: в отношении изделий, которые предназначены исключительно для изменения цвета глаз, обязательность проверки отсутствует.  Здесь  для подтверждения качества товара также можно инициировать добровольную сертификационные мероприятия в национальной системе РФ. 

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Необходимость проведения регистрации контактных линз с диоптриями в Росздравнадзоре проводится на основании Постановления Правительства № 1416 от 27.12.2012 г., Приказа Минздрава России №737н от 14.10.2013 и п. 8 ст. 38 ФЗ № 323. 

Документ оформляется единоразово и не имеет срока действия. Процедура регистрации состоит из таких основных этапов:

• сбора и подача регистрационного досье в представительство Росздравнадзора;
• проведение документальной проверки;
• оплата госпошлины, размер которой зависит от группы риска изделия;
• принятие решения о допуске к испытаниям (в течение 3 дней);
• устранение заявителем неточностей в документах при их выявлении;
• клинические испытания в специализированной лаборатории Росздравнадзора; 
• при выявлении несоответствий и нарушений требований действующих нормативов компании предоставляется 50 дней для их ликвидации;
• при положительном результате испытаний выдается РУ для контактных линз.

Сама по себе процедура проведения клинических испытаний состоит из нескольких этапов и проводится в подконтрольной Росздравнадзору лаборатории.

Декларация о соответствии

После получения обязательного удостоверения заявитель обязан провести оценку соответствия в форме декларирования о соответствии продукции требованиям определяющих стандартов (ГОСТов серии  ISO 10993, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31587-2012 и прочих установленных нормативных актов). 

Обязательное декларирование контактных линз проводится в соответствии с требованиями ПП РФ №982, где в единый перечень продукции подлежащей обязательной сертификации и декларированию включена данная товарная группа.  Декларирование осуществляется только на основании РУ. 

Заявителю на выбор предлагается использовать  одну из трех схем проведения оценки (2д, 3д или 5д). При наличии уже готового РУ процесс занимает небольшое количество времени и состоит из:

• проверки документов;
• анализа результатов испытаний;
• оформления и регистрации декларации в реестре ФСА. 

Декларация может быть оформлена на срок 1 или 3 года, действует также как и РУ по всей территории России. 

Наличие этих двух обязательных документов является обязательным условием для законного ведения бизнеса связанного с производством, продажей, осуществлением экспортно-импортных операций с медицинскими изделиями.

При нарушении порядка проведения процедуры обязательной оценки  или правил товарооборота в отношении нарушителя возникает административная ответственность, которая карается:

• штрафами до 1 млн. рублей;
• конфискацией продукции;
• и/или приостановкой деятельности фирмы.

Добровольный сертификат соответствия

При желании компания можете дополнительно пройти еще одну проверку и получить добровольный сертификат на контактные линзы. В ходе процедуры оцениваться могут  положения как собственных Технических условий производителя, так  национальных или межгосударственных стандартов.

С учетом того, что перечень проверяемых в ходе испытаний показателей и характеристик устанавливает самостоятельно заявитель, это позволяет максимально выгодно представить товары для потенциальных потребителей, акцентируя их внимание на наличии у продукции особых свойств и качеств, уникальных конкурентных преимуществ.

Добровольная сертификация контактных линз проводится по тому же алгоритму что и подтверждение соответствия любой другой продукции:

• предоставление заявки и пакета документации в сертификационный центр;
• отбор образцов товаров и передача их в лабораторию для проведения испытаний;
• анализ производственных условий (если предусмотрено схемой);
• изучение итогов проверочных мероприятий;
• при положительном заключении протокола испытаний оформление сертификат на линзы и выдача его заявителю.

Такой сертификат также действует во всей России на протяжении 1- 3 лет. 

Перед обращением заявителю понадобиться подготовить следующие документы:

• заявка стандартного образца;
• описание изделий в произвольном виде;
• копии техдокументации или ГОСТов для российских производителей;
• копии ОГРН, ИНН, устава, выписка из реестра организационно-правовой формы;
• для импортируемых изделий договор поставки, сертификаты качества производителя, инвойс, представительский контракт на уполномоченное лицо.

Наличие добровольных сертификатов значительно увеличивает конкурентоспособность продукции, повышает уровень доверия к ней со стороны потенциальных потребителей, способствует расширению рынков сбыта, повышает шансы на победу в тендерах, улучшает инвестиционную привлекательность компании, дает право использования маркировки РСТ «добровольная сертификация» в маркетинговых целях. 

За дополнительной информацией в отношении оформления разрешительных документов на медицинские изделия, обращайтесь к специалистам портала «1ОКНО». Оставьте заявку на сайте и получите исчерпывающую консультацию совершенно бесплатно.

Согласно требованиям действующего законодательства РФ, оценка качества и безопасности контактных линз для коррекции зрения является обязательной процедурой перед выпуском продукции в обращение. Формой проведения такой проверки для всех товаров медицинского назначения выступает регистрация в Росздравнадзоре с последующим декларированием (если это предусмотрено ПП РФ 982).

Дополнительно допускается проводить добровольную сертификацию контактных линз с диоптриями для выделения конкурентных преимуществ изделия среди прочих аналогов. Такое право для предпринимателя предусмотрено ФЗ-184.

Важно: в отношении изделий, которые предназначены исключительно для изменения цвета глаз, обязательность проверки отсутствует.  Здесь  для подтверждения качества товара также можно инициировать добровольную сертификационные мероприятия в национальной системе РФ. 

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Необходимость проведения регистрации контактных линз с диоптриями в Росздравнадзоре проводится на основании Постановления Правительства № 1416 от 27.12.2012 г., Приказа Минздрава России №737н от 14.10.2013 и п. 8 ст. 38 ФЗ № 323. 

Документ оформляется единоразово и не имеет срока действия. Процедура регистрации состоит из таких основных этапов:

• сбора и подача регистрационного досье в представительство Росздравнадзора;
• проведение документальной проверки;
• оплата госпошлины, размер которой зависит от группы риска изделия;
• принятие решения о допуске к испытаниям (в течение 3 дней);
• устранение заявителем неточностей в документах при их выявлении;
• клинические испытания в специализированной лаборатории Росздравнадзора; 
• при выявлении несоответствий и нарушений требований действующих нормативов компании предоставляется 50 дней для их ликвидации;
• при положительном результате испытаний выдается РУ для контактных линз.

Сама по себе процедура проведения клинических испытаний состоит из нескольких этапов и проводится в подконтрольной Росздравнадзору лаборатории.

Декларация о соответствии

После получения обязательного удостоверения заявитель обязан провести оценку соответствия в форме декларирования о соответствии продукции требованиям определяющих стандартов (ГОСТов серии  ISO 10993, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31587-2012 и прочих установленных нормативных актов). 

Обязательное декларирование контактных линз проводится в соответствии с требованиями ПП РФ №982, где в единый перечень продукции подлежащей обязательной сертификации и декларированию включена данная товарная группа.  Декларирование осуществляется только на основании РУ. 

Заявителю на выбор предлагается использовать  одну из трех схем проведения оценки (2д, 3д или 5д). При наличии уже готового РУ процесс занимает небольшое количество времени и состоит из:

• проверки документов;
• анализа результатов испытаний;
• оформления и регистрации декларации в реестре ФСА. 

Декларация может быть оформлена на срок 1 или 3 года, действует также как и РУ по всей территории России. 

Наличие этих двух обязательных документов является обязательным условием для законного ведения бизнеса связанного с производством, продажей, осуществлением экспортно-импортных операций с медицинскими изделиями.

При нарушении порядка проведения процедуры обязательной оценки  или правил товарооборота в отношении нарушителя возникает административная ответственность, которая карается:

• штрафами до 1 млн. рублей;
• конфискацией продукции;
• и/или приостановкой деятельности фирмы.

Добровольный сертификат соответствия

При желании компания можете дополнительно пройти еще одну проверку и получить добровольный сертификат на контактные линзы. В ходе процедуры оцениваться могут  положения как собственных Технических условий производителя, так  национальных или межгосударственных стандартов.

С учетом того, что перечень проверяемых в ходе испытаний показателей и характеристик устанавливает самостоятельно заявитель, это позволяет максимально выгодно представить товары для потенциальных потребителей, акцентируя их внимание на наличии у продукции особых свойств и качеств, уникальных конкурентных преимуществ.

Добровольная сертификация контактных линз проводится по тому же алгоритму что и подтверждение соответствия любой другой продукции:

• предоставление заявки и пакета документации в сертификационный центр;
• отбор образцов товаров и передача их в лабораторию для проведения испытаний;
• анализ производственных условий (если предусмотрено схемой);
• изучение итогов проверочных мероприятий;
• при положительном заключении протокола испытаний оформление сертификат на линзы и выдача его заявителю.

Такой сертификат также действует во всей России на протяжении 1- 3 лет. 

Перед обращением заявителю понадобиться подготовить следующие документы:

• заявка стандартного образца;
• описание изделий в произвольном виде;
• копии техдокументации или ГОСТов для российских производителей;
• копии ОГРН, ИНН, устава, выписка из реестра организационно-правовой формы;
• для импортируемых изделий договор поставки, сертификаты качества производителя, инвойс, представительский контракт на уполномоченное лицо.

Наличие добровольных сертификатов значительно увеличивает конкурентоспособность продукции, повышает уровень доверия к ней со стороны потенциальных потребителей, способствует расширению рынков сбыта, повышает шансы на победу в тендерах, улучшает инвестиционную привлекательность компании, дает право использования маркировки РСТ «добровольная сертификация» в маркетинговых целях. 

За дополнительной информацией в отношении оформления разрешительных документов на медицинские изделия, обращайтесь к специалистам портала «1ОКНО». Оставьте заявку на сайте и получите исчерпывающую консультацию совершенно бесплатно.

Согласно законодательству РФ, все медицинские изделия - приборы, оборудование, лекарственные препараты -  проходят обязательную проверку в Росздравнадзоре. Процедура оценки соответствия состоит из двух этапов:

• включение в Государственный реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий, при условии успешного прохождения предусмотренных испытаний и оформления РУ;
• проведение процедуры декларирования по ПП РФ 982 (ГОСТ Р). 

На основании регистрационного удостоверения (РУ) оформляется декларация ГОСТ Р.  Без данной документации запрещается производить, реализовывать и поставлять медоборудование на территорию страны. Игнорирование требований законодательства приводит не только к административной (штрафы, изъятие продукции и приостановка деятельности компании), но также к уголовной ответственности – в том случае, если изделия поставлялись без обязательных разрешений, и их эксплуатация привела к травмированию или смерти пользователей. 

Классификация медицинского оборудования

Медоборудование – это широкая группа изделий, которая классифицируется по нескольким признакам. Выделяют три основных класса медтехники: лабораторно-диагностическое, лечебное и реабилитационное. По своему назначению устройства разделяют на: 

• инструменты – режущие, зондирующие, механизированные и прочее; 
• медицинские устройства для кабинетов – стоматологических, зубопротезных, диагностических и т.д.; 
• измерительные приборы; 
• оборудование для стерилизации и дезинфекции; 
• предметы по уходу за больными; 
• и многое другое. 

На все вышеперечисленные устройства необходимо оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие и получить декларацию соответствия ГОСТ Р. Кроме этого, медицинские изделия классифицируются по классу риска. К первому (самому низкому) относятся различные измерительные приборы, а во второй включена лабораторная техника (2а), аппараты для искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и другая специализированная медтехника (2б). К третьему классу риска относят имплантаты, эндопротезы и подобные изделия. 

Требования законодательства

Процедура внесения медоборудования в Единый реестр регламентируется Приказом Минздрава РФ №737 от 14 октября 2013 года с учетом требований ПП РФ №1416 от 27 декабря 2012 года. Прохождение процедуры регистрации подтверждает наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие (РУ), которое включается в пакет документации для проведения декларирования по ГОСТ Р согласно ПП РФ №982 от 01 декабря 2009 года.

Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором после проведения ряда процедур – таких, как клинические испытания, утверждение типа средств измерения и прочее (в зависимости от вида и назначения приборов). Процесс достаточно сложный и требующий досконального знания действующего законодательства РФ. Поэтому разумнее всего обратиться за помощью к квалифицированным экспертам портала «1ОКНО». 

Стоит обратить внимание, что РУ оформляется абсолютно на все, что имеет отношение к медицине, вплоть до мебели, которая устанавливается в больницах и поликлиниках.

Следует отметить, что РУ выдается бессрочно и в дальнейшем его переоформление не потребуется. Декларация ГОСТ Р же оформляется сроком на 1 -3 года.

Что нужно для прохождения сертификационных мероприятий?

Для оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия и регистрации декларации, от заявителя потребуется:

• копии устава компании, банковские реквизиты; 
• данные о госрегистрации (ОГРН); 
• сведения о постановке на налоговый учет (ИНН);
• описание товара (также необходимо его фото со всеми входящими компонентами, веществами и материалами, определяющими целевое использование прибора); 
• нормативно-технические документы российского производителя (ГОСТы и ТУ);
• при необходимости – лицензия на осуществление деятельности; 
• если требуется – утверждение типа средств измерения; 
• при наличии – проект плана клинических испытаний, документальные свидетельства клинической эффективности и т.д.;
• протоколы испытаний, включая токсикологические исследования; 
• для импорта – представительский контракт, доверенность на представителя, спецификация, инвойс, спецификация и другое.

Более подробный список документов зависит от вида и назначения оборудования, составляется после рассмотрения заявки. 

Этапы оформления декларации ГОСТ Р

После получения РУ проводится обязательное декларирование товаров медицинского назначения, среди которых перчатки, бинты и прочие подконтрольные объекты ПП РФ 982. Процедура состоит из таких этапов как:

• обращение в орган по сертификации;
• идентификация товара и выбор схемы процедуры;
• документальная проверка предоставленных данных;
• отбор образцов и проведение лабораторных исследований;
• производственная экспертиза (в зависимости от схемы). 

По итогам проведенных проверок принимается решение о выдаче либо об отказе в оформлении декларации. 

Также по желанию заявителя можно оформить добровольный сертификат, обеспечивающий дополнительные преимущества в процессе ведения коммерческой деятельности. Для уточнения полного перечня документов, необходимых конкретно для вашей продукции, – обращайтесь к экспертам портала «1ОКНО» по телефону или онлайн на сайте. Все консультации бесплатные. 

Согласно законодательству РФ, все медицинские изделия - приборы, оборудование, лекарственные препараты -  проходят обязательную проверку в Росздравнадзоре. Процедура оценки соответствия состоит из двух этапов:

• включение в Государственный реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий, при условии успешного прохождения предусмотренных испытаний и оформления РУ;
• проведение процедуры декларирования по ПП РФ 982 (ГОСТ Р). 

На основании регистрационного удостоверения (РУ) оформляется декларация ГОСТ Р.  Без данной документации запрещается производить, реализовывать и поставлять медоборудование на территорию страны. Игнорирование требований законодательства приводит не только к административной (штрафы, изъятие продукции и приостановка деятельности компании), но также к уголовной ответственности – в том случае, если изделия поставлялись без обязательных разрешений, и их эксплуатация привела к травмированию или смерти пользователей. 

Классификация медицинского оборудования

Медоборудование – это широкая группа изделий, которая классифицируется по нескольким признакам. Выделяют три основных класса медтехники: лабораторно-диагностическое, лечебное и реабилитационное. По своему назначению устройства разделяют на: 

• инструменты – режущие, зондирующие, механизированные и прочее; 
• медицинские устройства для кабинетов – стоматологических, зубопротезных, диагностических и т.д.; 
• измерительные приборы; 
• оборудование для стерилизации и дезинфекции; 
• предметы по уходу за больными; 
• и многое другое. 

На все вышеперечисленные устройства необходимо оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие и получить декларацию соответствия ГОСТ Р. Кроме этого, медицинские изделия классифицируются по классу риска. К первому (самому низкому) относятся различные измерительные приборы, а во второй включена лабораторная техника (2а), аппараты для искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и другая специализированная медтехника (2б). К третьему классу риска относят имплантаты, эндопротезы и подобные изделия. 

Требования законодательства

Процедура внесения медоборудования в Единый реестр регламентируется Приказом Минздрава РФ №737 от 14 октября 2013 года с учетом требований ПП РФ №1416 от 27 декабря 2012 года. Прохождение процедуры регистрации подтверждает наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие (РУ), которое включается в пакет документации для проведения декларирования по ГОСТ Р согласно ПП РФ №982 от 01 декабря 2009 года.

Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором после проведения ряда процедур – таких, как клинические испытания, утверждение типа средств измерения и прочее (в зависимости от вида и назначения приборов). Процесс достаточно сложный и требующий досконального знания действующего законодательства РФ. Поэтому разумнее всего обратиться за помощью к квалифицированным экспертам портала «1ОКНО». 

Стоит обратить внимание, что РУ оформляется абсолютно на все, что имеет отношение к медицине, вплоть до мебели, которая устанавливается в больницах и поликлиниках.

Следует отметить, что РУ выдается бессрочно и в дальнейшем его переоформление не потребуется. Декларация ГОСТ Р же оформляется сроком на 1 -3 года.

Что нужно для прохождения сертификационных мероприятий?

Для оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия и регистрации декларации, от заявителя потребуется:

• копии устава компании, банковские реквизиты; 
• данные о госрегистрации (ОГРН); 
• сведения о постановке на налоговый учет (ИНН);
• описание товара (также необходимо его фото со всеми входящими компонентами, веществами и материалами, определяющими целевое использование прибора); 
• нормативно-технические документы российского производителя (ГОСТы и ТУ);
• при необходимости – лицензия на осуществление деятельности; 
• если требуется – утверждение типа средств измерения; 
• при наличии – проект плана клинических испытаний, документальные свидетельства клинической эффективности и т.д.;
• протоколы испытаний, включая токсикологические исследования; 
• для импорта – представительский контракт, доверенность на представителя, спецификация, инвойс, спецификация и другое.

Более подробный список документов зависит от вида и назначения оборудования, составляется после рассмотрения заявки. 

Этапы оформления декларации ГОСТ Р

После получения РУ проводится обязательное декларирование товаров медицинского назначения, среди которых перчатки, бинты и прочие подконтрольные объекты ПП РФ 982. Процедура состоит из таких этапов как:

• обращение в орган по сертификации;
• идентификация товара и выбор схемы процедуры;
• документальная проверка предоставленных данных;
• отбор образцов и проведение лабораторных исследований;
• производственная экспертиза (в зависимости от схемы). 

По итогам проведенных проверок принимается решение о выдаче либо об отказе в оформлении декларации. 

Также по желанию заявителя можно оформить добровольный сертификат, обеспечивающий дополнительные преимущества в процессе ведения коммерческой деятельности. Для уточнения полного перечня документов, необходимых конкретно для вашей продукции, – обращайтесь к экспертам портала «1ОКНО» по телефону или онлайн на сайте. Все консультации бесплатные.